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第375章 改良药品配方（第2页）

李工亲自坐镇实验室，带领团队成员反复尝试。

整反应温度、压力、催化剂等各项参数。

梁晓悦也始终坚守在实验室里。

和大家一起分析问题，寻找解决方案。

有一次，为了优化一个关键的反应步骤。

团队成员们连续奋战了四十多个小时。

李工因为过度劳累，差点晕倒在实验室里。

梁晓悦强行让他回去休息。

自己则接过了他的工作，继续带领大家奋战。

团队成员们的努力没有白费。

经过一个多月的艰苦奋战，化学合成组终于成功合成出了优化后的药物分子。

随后，酵组也顺利完成了酵工艺的优化。

成功制备出了第一批修改配方后的样品。

梁晓悦再次将样品带入ai制药空间进行检测。

这一次，检测结果让所有人都松了一口气。

药物对肿瘤细胞的抑制率达到了，远预设的目标；

而且，药物的代谢产物无毒。

对肝脏和肾脏没有任何损伤，完全符合儿童用药的安全标准。

当梁晓悦将这个好消息告诉团队成员们时，大家都激动得热泪盈眶。

这一个多月的艰辛与付出，终于有了回报。

样品通过内部检测后，梁晓悦立刻组织团队制定临床试验计划。

陈教授作为临床试验专家，亲自牵头负责。

他带领团队成员，查阅了大量的国内外文献。

结合我国儿童肿瘤的临床实际情况。

制定了一套详细、严谨的临床试验方案。

临床试验方案明确了试验的分期、适应症、治疗方案、试验目的等核心要素。

试验分为iii期，i期阶段主要评估药物在儿童患者中的安全性、耐受性。

确定最大耐受剂量和ii期推荐剂量；

ii期阶段则重点评估药物在推荐剂量下的初步疗效。

适应症为ntrk融合基因阳性的晚期实体瘤。

或原性中枢神经系统肿瘤的儿童患者，年龄涵盖-岁。

为了确保临床试验的安全性和科学性。

陈教授还组织团队成员对临床试验机构进行了严格的筛选。

最终选择了国内多家具备儿童肿瘤治疗资质的三甲医院，作为临床试验中心。

同时，他们还对临床试验人员进行了系统的培训。

确保每一位参与试验的人员，都熟悉试验方案和操作流程。

在制定临床试验方案的过程中。

团队成员们还充分考虑了儿童临床试验的特殊性。